Сирма Медикъл Системс, част от Сирма Груп Холдинг, обяви началото на одобрено от Институционалния съвет за преглед (IRB) клинично проучване за оценка на своя патентован Diabetes:M болус калкулатор.
Проучването се провежда в престижната Клиника по ендокринология към Медицинския университет в София и има за цел да валидира ефективността на дигиталното решение за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 1.
- Диабет тип 1 е хронично автоимунно заболяване, което засяга около 10% от хората с диабет и изисква постоянно и прецизно дозиране на инсулин.
- Въпреки напредъка в технологиите като системите за непрекъснато измерване на глюкозата (CGM) и инсулиновите помпи, повече от половината пациенти все още не постигат оптимален гликемичен контрол.
- Точното изчисляване на болус дозите инсулин остава едно от основните ежедневни предизвикателства.
Настоящото клинично изпитване цели да демонстрира как болус калкулаторът на Diabetes:M опростява и подобрява точността на дозиране за пациенти на интензифицирано лечение, независимо дали използват многократни дневни инжекции (MDI) или инсулинови помпи (CSII).
Цели и методология на проучването
Основната цел на проучването е да измери подобрението в гликемичния контрол чрез сравняване на процента време, прекарано от пациентите в целевия глюкозен диапазон (Time in Range, 3.9-10.0 mmol/l), при използване на калкулатора спрямо традиционните методи.
Вторичните крайни точки включват оценка на намаляването на епизодите на хипогликемия (ниска кръвна захар) и хипергликемия (висока кръвна захар), както и увеличаване на времето, прекарано в по-тесния целеви диапазон (Time in Tight Range, 3.9-7.8 mmol/l).
Главен изследовател на проучването е доц. д-р Румяна Димова – Драганова, водещ специалист в областта на ендокринологията. “Точното изчисляване на болус инсулина продължава да бъде сериозно предизвикателство за хората с диабет тип 1″ – сподели доц. Димова-Драганова. “Нашата цел в това проучване е да потвърдим ефективността и безопасността на болус калкулатора Diabetes:M, като потенциално променим ежедневното управление на диабета и значително подобрим качеството на живот на пациентите” – допълни още тя.
Стратегическо значение и бъдещи перспективи
Успешното завършване на това клинично изпитване е крайъгълен камък в стратегията на Сирма Медикъл Системс за постигане на регулаторно съответствие и ускорено приемане на международните пазари.
Положителните резултати ще послужат като солидна научна основа за официалната регистрация на Diabetes:M болус калкулатора в ключови региони, което ще улесни достъпа до иновацията за милиони пациенти по света.
“Това проучване е важна стъпка към постигането на мисията ни да въвеждаме иновации в управлението на диабета в световен мащаб” – заяви Росен Върбанов, изпълнителен директор на Сирма Медикъл Системс. “Вярваме, че болус калкулаторът Diabetes:M има потенциала да се превърне в основен инструмент в ежедневните грижи за диабета, подобрявайки значително придържането към терапията и здравните резултати на пациентите по целия свят” – допълни още той.
Diabetes:M болус калкулаторът интегрира ключови променливи като съотношение инсулин-въглехидрати, фактори на чувствителност, време на активно действие на инсулина и целеви нива на глюкозата, като същевременно разполага с множество вградени функции за безопасност.
